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Computersystem-Validierung

Computergestützte Systeme spielen eine immer größere Rolle in der Herstellung oder Testung von chemischen Produkten (wie z.B. Rohstoffen, Arzneistoffen, Pharmazeutika, Pflanzenschutzmittel etc.). Vor allem in Hinsicht auf Datensicherheit und Datenintegrität müssen die genutzten Systeme validiert sein und in einem validierten Zustand gehalten werden. Eine Computersystem-Validierung erfordert sowohl Erfahrung im Bereich IT, als auch Kenntnisse im Projektmanagement und in den Regelwerken, um die Anforderungen umzusetzen und zu erfüllen.

Regularien:

  • EU-GMP-Leitfaden , Anhang 11 Computergestützte Systeme, Rev. 2011
  • GLP-OECD Nr. 17  Anwendung von Grundsätzen der Guten Laborpraxis auf computergestützte Systeme (2016)

Wir unterstützen Sie unter anderem bei:

  • Identifikation der Lücken zu regulatorischen Anforderungen (GAP-Analysis)
  • Klarstellung der Prozesse
  • Definition der Prozessschlüsselelemente (Datenintegrität)

Erstellung von Validierungsdokumentation